O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições, e de acordo com o artigo 2º, incisos VIII e XIII, do Decreto n.º 1.752, de 20 de dezembro de 1995, torna público que após visita técnica, análise e julgamento de processos que envolvem organismos geneticamente modificados pertencentes ao Grupo I e derivados e organismos geneticamente modificados do grupo II, conforme definido no Anexo I, da Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995, a CTNBio emitiu parecer favorável, em sua Reunião Ordinária ocorrida no dia 07 de novembro de 2002, para obtenção e extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança, para os seguintes processos administrativos:

I - Processo n.º 01200.003881/2002-05

Interessado: Embrapa Pecuária Sudeste.

CNPJ: 00.348.003/0054-22

Endereço: Rodovia Washington Luiz, Km 234 ? Fazenda Chachim ? CP 339. CEP: 13560-970 ? São Carlos ? SP. Telefone: 16 ? 261- 5611. Fax: 16 ? 261-5754.

Assunto: Solicitação de emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança ? CQB.

Decisão: Deferida, ficando atestada a idoneidade técnico-científica da instituição requerente, assim como das instalações do Laboratório de Biotecnologia Animal para atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados, definidos pela requerente como organismos do Grupo I, conforme Anexo I da Lei 8974, de 05 de janeiro de 1995.O laboratório desenvolverá pesquisas na área de genoma animal. Em seus projetos haverá necessidade do emprego de microrganismos para manutenção de bancos de cDNA e de DNA, construídos em plasmídeos ou fagos. Os organismos doadores de material genético que serão objeto de pesquisa são os bovinos (Bos taurus taurus e Bos taurus indicus), suínos (Sus scrofa), ovinos (Ovis aries), caprinos (Capra hircus) e aves (Gallus gallus).Os organismos receptores serão bactérias Escherichia coli, organismos classificados como pertencentes ao Grupo I de biossegurança. Essas bactérias serão manipuladas sob o regime de contenção em pequena escala, em culturas mantidas dentro das instalações do laboratório. Como vetores serão utilzados o Bacteriófago l e vetores plasmidiais ou derivados de plasmídios. Esses vetores serão empregados na construção de bancos de cDNA ou de fragmentos de DNA genômico. Os insertos serão moléculas de DNA complementar obtidas por transcrição reversa, produtos amplificados de sequência completa ou parcial de genes ou ainda fragmentos de DNA genômico de uma das espécies doadoras de material genético. Atendidas as condições descritas no protocolo experimental e as medidas de biossegurança contidas no processo, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. A CTNBio esclarece que, para as atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados, a requerente deverá observar as normas estabelecidas pela Instrução Normativa nº 7, da CTNBio, publicada no Diário Oficial da União de 09.06.97, Seção 1, páginas 11.827 a 11.833 e que qualquer projeto envolvendo organismos geneticamente modificados pertencentes ao Grupo II, deverá ser submetido para análise pela CTNBio e só poderá ser executado após autorização emitida por esta.

CQB nº 0174/02.

II - Processo n.º 01200.003108/2002-31

Interessado: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual do Rio de Janeiro.

CNPJ: 33.540.014.014/0001-57.

Endereço: Av. Prof. Manoel de Abreu 444 ? 2º Andar ? Rio de Janeiro ? RJ ? CEP: 20550-170. Telefone: 21 ? 25876104. Fax: 21 ? 2569.

Assunto: Solicitação de emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança ? CQB.

Decisão: Deferida, ficando atestada a idoneidade técnico-científica da instituição requerente, assim como das instalações dos Departamentos de Patologia (Laboratórios de Microbiologia e Imunologia e Parasitologia) para atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados, definidos pela requerente como organismos do Grupo I, conforme Anexo I da Lei 8974, de 05 de janeiro de 1995. A requerente pretende avaliar a virulência de diversas estirpes bacterianas, causadoras de diarréias e mecanismos de resistência a antimicrobianos em enterobactérias. Atendidas as condições descritas no protocolo experimental e as medidas de biossegurança contidas no processo, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. A CTNBio esclarece que, para as atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados, a requerente deverá observar as normas estabelecidas pela Instrução Normativa nº 7, da CTNBio, publicada no Diário Oficial da União de 09.06.97, Seção 1, páginas 11.827 a 11.833 e que qualquer projeto envolvendo organismos geneticamente modificados pertencentes ao Grupo II, deverá ser submetido para análise pela CTNBio e só poderá ser executado após autorização emitida por esta.

CQB nº 0175/02.

III - Processo 01200.005204/97-21

Interessado: Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo ? IPT

CNPJ: 60.633.674/0001-55

Endereço: Avenida Professor Almeida Prado, 532, Cidade Universitária "Armando Salles de Oliveira", Butantã, São Paulo - SP, CEP: 01064-970, Telefone: (11) 268-2211, Fax: (11) 819-5730.

Assunto: Solicitação de Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança ? CQB.

O Instituto de Pesquisas Tecnológicas solicita extensão do seu Certificado de Qualidade em Biossegurança, n.º 0055/98, para desenvolver atividades de pesquisas em regime de contenção e avaliação de produto com microrganismos geneticamente modificados do grupo I nos Laboratórios de Fermentações Industriais 1 e 2, em Grande Escala ? NBEG1. A requerente possui um manual de Normas de Biossegurança com procedimentos de rotina e de emergência e equipamentos de proteção coletiva e individual. A CIBio possui competência técnica e científica para assegurar as normas de biossegurança exigidas na legislação.

Decisão: Deferido, ficando atestadas e incluídas no CQB 0055/98, além das instalações e atividades descritas nos Comunicados da CTNBio n.º 43, publicado no Diário Oficial da União de 02.06.98; n.º 50, publicado no Diário Oficial da União de 04.09.98; n.º 188, publicado no Diário Oficial da União de 20.08.2002 e nº 191 Publicado no DOU nº 176 de 11.09.2002, os Laboratórios de Fermentações Industriais 1 e 2 para as atividades de pesquisa em regime de contenção e avaliação de produto microrganismos geneticamente modificadas definidas pela requerente, de acordo com o Anexo I, da Lei 8.974, de 05.01.95, como organismo do Grupo I. A CTNBio esclarece que, para as atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados, a requerente deverá observar as normas estabelecidas pela Instrução Normativa nº 7, da CTNBio, publicada no Diário Oficial da União de 09.06.97, Seção 1, páginas 11.827 a 11.833 e que qualquer projeto envolvendo organismos geneticamente modificados pertencentes ao Grupo II, deverá ser submetido para análise pela CTNBio e só poderá ser executado após autorização emitida por esta. Atendidas as medidas de biossegurança e finalidades descritas no processo, a atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente.

CQB nº 0055/98.

IV - Processo n.º 01200.004200/97-35.

Interessado: Instituto Oswaldo Cruz/FIOCRUZ.

CNPJ: 33.781.055/001-35.

Endereço: Av. Brasil 4365, Caixa Postal 926; Manguinhos; CEP: 21045-900; Rio de Janeiro - RJ; Telefone: (021) 290-7549; Fax: (021) 590 - 3495.

Assunto: Solicitação de emissão de parecer sobre o Projeto: Desenvolvimento de vacinas candidatas contra leishmaniose a partir de genes de Leishmania amazonensis

Parecer da CTNBio: Favorável. Trata-se de projeto que objetiva o desenvolvimento de vacinas de segunda geração contra leishmaniose, a partir de genes de Leishmania amazonensis. O projeto será realizado no Departamento de Imunologia, do Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) e no Departamento de Desenvolvimento Tecnológico, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos ? Fiocruz). A leishmaniose é um crescente problema de saúde pública no país e em outras áreas do continente americano, sendo uma endemia em franca expansão geográfica. Várias estratégias vem sendo seguidas para a obtenção de vacinas contra a leishmaniose, mas até o momento não se dispõe de um produto com eficácia comprovada e suficientemente padronizado para utilização em populações humanas. Vacinas de primeira geração já foram desenvolvidas e são compostas de misturas não caracterizadas de antígenos do parasita. As vacinas de segunda geração, descritas neste projeto, serão desenvolvidas através de uma metodologia sistemática de seleção de imunógenos, adjuvantes e vias de apresentação antigênica, caracterizando-se pela utilização de tecnologia de DNA recombinante para a obtenção de produtos padronizados e estáveis. A cepa de Leishmania escolhida para fornecer os genes que serão utilizados no projeto é a L. amazonensis ? IFLA/BR/67/PH8, que vem sendo utilizada na fabricação de uma vacina de primeira geração contra leishmaniose, produzida industrialmente pela Biobrás (Montes Claros ? MG). Os genes selecionados para este projeto codificam proteínas: p36/LACK (proteína de regulação que se une ao DNA e RNA polimerase, assim como à cadeia beta do antígeno de classe II), KMP-11 (glicoproteína de membrana que estimula a proliferação de células T e participa da imunologia da doença) e histona H1. Estas proteínas e genes já demonstraram capacidade de induzir proteção em modelos animais, ou antigenicidade para linfócitos T murinos e humanos. As atividades previstas no projeto relacionam-se à produção de proteínas recombinantes em E. coli, a produção de vacinas de DNA e de vacinas vetorizadas pelo BCG a partir da clonagem dos genes de interesse amplificados por RT-PCR utilizando-se RNA de L. amazonensis. As proteínas recombinantes obtidas serão avaliadas in vitro quanto à sua antigenicidade para células de pacientes com leishmaniose tegumentar e de voluntários imunizados com a vacina Biobrás em ensaios clínicos prévios. A expressão dos genes de interesse em E. coli M15 será seguida pela purificação das proteínas recombinantes por cromatografia de afinidade. Para obtenção das vacinas de DNA, os genes serão clonados no vetor pcDNA3 e o DNA será purificado das bactérias transformadas. As vacinas vetorizadas pelo BCG serão obtidas por meio de clonagem de DNA em vetores para expressão citoplasmática, em superfície ou secretória, seguida de análise por "immunoblotting". A imunogenicidade e eficácia protetora de todas as preparações vacinais serão testadas em modelo murino de infecção experimental com L. amazonensis. Através da utilização destes parâmetros, os produtos que demonstrarem características promissoras serão selecionadas para ensaios posteriores em primatas não humanos. O atendimento aos pacientes com leishmaniose tegumentar e a coleta de amostras de sangue venoso para experimentos de imunologia celular in vitro serão realizados no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital Evandro Chagas. Já o recrutamento de indivíduos previamente vacinados com a vacina Biobrás contra leishmaniose e a coleta da amostra de sangue venoso para experimentos de imunologia celular in vitro serão realizados no Departamento de Parasitologia, do Instituto de Ciências Biológicas, da UFMG. O Departamento de Imunologia, do Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Departamento de Desenvolvimento Tecnológico, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos ? Fiocruz) possuem Certificado de Qualidade em Biossegurança, para trabalho em contenção em NB-1 e NB-2, respectivamente. O projeto apresenta um protocolo de experimentação detalhado, descrição clara da proposta de estudo, documentação demonstrando aprovação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), da Fiocruz, além do modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que será utilizado. A CTNBio realizou, em 31 de julho de 2002, visita técnica aos laboratórios do Departamento de Desenvolvimento Tecnológico, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos ? Fiocruz), sendo constatadas condições apropriadas das instalações onde serão realizados os experimentos do laboratório NB-2. Considerando os aspectos de biossegurança relativos ao projeto, incluindo o perfil dos pesquisadores envolvidos, a CTNBio julgou o pedido e manifestou-se FAVORÁVEL à realização do mesmo e solicita que os experimentos que envolvam OGM classificados na classe de risco 2, sejam realizados exclusivamente no laboratório NB-2, localizado no Departamento de Desenvolvimento Tecnológico, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos ? Fiocruz), não havendo recomendações adicionais às boas práticas dos procedimentos médicos e entendeu não se tratar de projeto que apresente potencial de degradação ao meio ambiente, bem como à saúde humana. Resulta do art. 7º, §1º da Lei 8.974/95, alterado pela Medida Provisória 2.191-9/01, que o ato da CTNBio constitui parecer conclusivo de caráter técnico do ponto de vista da biossegurança e não é autorizativo para determinar a comercialização do produto vacinal em comento. Esta é competência dos órgãos de fiscalização relacionados no "caput" do art. 7º da Lei 8.974/95, alterado pela Medida Provisória 2.191-9/01.

Informações complementares: Esclarecemos que este comunicado não exime a requerente do pedido de autorização de funcionamento do laboratório aos Ministérios competentes, de acordo com o disposto no artigo 7, IV da Lei 8.974/95.

Esper Abrão Cavalheiro
Presidente da CTNBio